Нейрохолин в Менделеевске

Нейрохолин

Цитиколин (Citicolinum)

ноотропное средство

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Прозрачная бесцветная жидкость

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.

N06BX06. Цитиколин

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

+------------------------------------------------------------------------+
¦        Состав на одну ампулу         ¦   500 мг/4 мл   ¦ 1000 мг/4 мл  ¦
+--------------------------------------+-----------------+---------------¦
¦Действующее вещество:                 ¦                 ¦               ¦
+--------------------------------------+-----------------+---------------¦
¦цитиколин натрия                      ¦    522,5 мг     ¦   1045,0 мг   ¦
+--------------------------------------+-----------------+---------------¦
¦в пересчете на цитиколин              ¦    500,0 мг     ¦   1000,0 мг   ¦
+--------------------------------------+-----------------+---------------¦
¦Вспомогательные вещества:             ¦                 ¦               ¦
+--------------------------------------+-----------------+---------------¦
¦1 М раствор хлористоводородной кислоты¦  до рН 6,5-7,5  ¦ до рН 6,5-7,5 ¦
+--------------------------------------+-----------------+---------------¦
¦или                                   ¦                 ¦               ¦
+--------------------------------------+-----------------+---------------¦
¦1 М раствор натрия гидроксида         ¦                 ¦               ¦
+--------------------------------------+-----------------+---------------¦
¦Вода для инъекций                     ¦    до 4,0 мл    ¦   до 4,0 мл   ¦
+------------------------------------------------------------------------+

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Цитиколин натрия 104,5 мг, в пересчете на цитиколин 100,00 мг.

Вспомогательные вещества:

сорбитол, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрата дигидрат, натрия сахаринат, калия сорбат, раствор лимонной кислоты 50 %, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487S) фирмы Lucta, вода очищенная.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ и РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

* Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

* Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

* Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

* Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не следует назначать больным с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

Препарат не рекомендуется для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием (недостаточностью) данных по эффективности и безопасности.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);

редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Клинических данных по применению цитиколина при беременности недостаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

ПРИМЕНЕНИЕ У ОСОБЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ

Пожилые пациенты

При назначении цитиколина пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Нейрохолин, раствор для приема внутрь, назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата цитиколин не требуется.

Правила использования препарата в пакетиках

Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по отметке "Открывать здесь".

Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Частота неблагоприятных побочных реакций: очень редко (менее 1/10 000, включая индивидуальные случаи).

Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.

Прочие: чувство жара, отеки, одышка.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.

Со стороны нарушения психики: галлюцинации, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное изменение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея, изменение активности печеночных ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ: очень часто (больше или равно 1/10); часто (от больше или равно 1/100 до < 1/10); нечасто (от больше или равно 1/1000 до < 1/100); редко (от > 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции: сыпь, кожный зуд анафилактический шок.

Со стороны психики: очень редко - галлюцинации, возбуждение.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, бессонница, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - гиперемия, пурпура, крапивница.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности "печеночных" ферментов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - озноб, чувство жара, отек.

При появлении перечисленных нежелательных явлений или явлений, не указанных в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

В высоких дозах цитиколин способен усугублять кровоток в головном мозге при персистентном геморрагическом инсульте.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны. При случайной передозировке - лечение симптоматическое.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ и РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ и РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Всасывание: Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.

Метаболизм: при внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение: Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение: Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и около 12% - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Всасывание:

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм:

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема внутрь концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение:

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение:

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3 % - почками и около 12 % - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

1 год

Не применять по истечении срока годности.

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.